Стандарди квалитета стаклене флаше

Систем стандардизације
Стандарди за стаклену флашу и систем стандардизације
Члан 52 Закона о управи за лекове Народне Републике Кине прописује: „Материјали за паковање и контејнери који су у директном контакту са лековима морају бити у складу са фармацеутским захтевима и безбедносним стандардима“. Члан 44. Правилника за спровођење Закона о управи лекова Народне Републике Кине предвиђа: „Методе управљања, каталози производа и фармацеутски захтеви и стандарди за материјале за паковање и амбалажу који су у директном контакту са лековима организују се и формулише и објављује одељење за надзор и администрацију лекова Државног савета“. У складу са захтевима наведених закона и прописа, Државна управа за лекове је од 2002. године организовала, формулисала и издала 113 стандарда амбалаже (материјала) за лекове у фазама и серијама (укључујући стандарде планиране за издавање 2004. године), укључујући 43 стандарда. за амбалажу (материјале) фармацеутских стаклених боца, што чини 38% од укупног броја стандарди фармацеутског села за паковање, а обим стандарда покрива амбалажу за фармацеутске стаклене боце за различите облике дозирања као што су прашак за ињекције, ињекција воде, инфузија, таблете, пилуле, орална течност, замрзавање, вакцине и производи од крви. У почетку је формиран релативно комплетан и стандардизован систем стандардизације фармацеутских стаклених боца. Формулисање, издавање и примена ових стандарда су од великог значаја и улоге у обнављању амбалаже фармацеутских стаклених боца, унапређењу квалитета производа, обезбеђивању квалитета лекова, убрзању интеграције са међународним стандардима и међународним тржиштима и промовисању и регулисању здравих, уредан и брз развој кинеске фармацеутске стаклене индустрије.
Фармацеутске стаклене боце су материјали за паковање који директно долазе у контакт са лековима. Они заузимају велики удео у области фармацеутских материјала за паковање и имају незаменљиве перформансе и предности. Њихови стандарди имају витални утицај на квалитет фармацеутског паковања и развој индустрије.
Медицински систем
Систем стандардизације фармацеутских стаклених боца
Према принципу Државне управе за храну и лекове о класификацији фармацеутских материјала за паковање по материјалу, један материјал (сорта) један стандард, постоје 43 стандарда за фармацеутске стаклене боце које су издате и које ће бити издате. Постоје три категорије према стандардном типу. У првој категорији постоје 23 стандарда производа, од којих је 18 објављено, а 5 се планира издати 2004. године; постоји 17 стандарда метода испитивања у другој категорији, од којих је 10 објављено, а 7 се планира издати 2004. године; постоје 3 основна стандарда у трећој категорији, од којих је 1 објављен, а 2 ће бити објављена 2004. године. У првој категорији постоје 23 стандарда за производе, који су подељени у 8 типова према врсти производа, укључујући 3 "укалупљена боце за ињекције", 3 "контролисане боце за ињекције", 3 "стаклене боце за инфузију", 3 "формиране фармацеутске боце", 3 „контролисане фармацеутске боце“, 3 „контролисане бочице за оралне течности“, 2 „ампуле“ и 3 „стаклене фармацеутске тубе“ (Напомена: Овај производ је полупроизвод за обраду различитих врста контролисаних боца и ампула).
Материјали за лепљење су подељени у три категорије, укључујући 8 комада боросиликатног стакла, укључујући неутрално стакло са=(4-5) × 10 (-6) К ({ {5}}) (20-300 степен ) и 3,3 боросиликатног стакла са=(3.2-3.4) × 10 (-6) К (-1) (20-300 степен). Ова врста стакленог материјала је међународно неутрално стакло, обично се назива и стакло класе И или материјал класе А. Постоји 8 предмета од ниског боросиликатног стакла, а стакло са ниским садржајем боросиликата је=(6.2-7.5) × 10 (-6) К (-1) ({{ 25}} степен). Ова врста стакленог материјала је квази-неутрално стакло јединствено за Кину које се не може повезати са међународним стандардима, обично се назива и материјалом класе Б. Сода-креч стакло има 7 предмета, а натријум-калц стакло има=(7,6 ~ 9,0) × 10 (- 6) К (- 1) (20 ~ 300 степени). Ова врста стакленог материјала се углавном третира сумпором, а отпорност на површинску воду достиже ниво 2.
Друга категорија стандарда метода инспекције има 17 ставки. Ови стандарди метода инспекције у основи покривају различите ставке инспекције као што су перформансе и индикатори различитих производа фармацеутских стаклених боца. Конкретно, инспекција хемијских својстава стакла је додала нову водоотпорност, отпорност на алкалије и киселине у односу на ИСО стандарде. Да би се различити производи фармацеутских стаклених боца прилагодили лековима различитих својстава и облика дозирања, предвиђене су свеобухватније и научније методе инспекције за идентификацију хемијске стабилности. Ове методе инспекције ће играти важну улогу у обезбеђивању квалитета фармацеутских стаклених боца, а самим тим и квалитета лекова. Поред тога, додат је метод инспекције количине штетних елемената за испирање како би се осигурала безбедност фармацеутских стаклених боца за лекове. Стандарде методе инспекције за фармацеутске стаклене боце треба даље допунити и побољшати. На пример, методе испитивања љуштења ампула отпорних на алкалије, методе испитивања силе ломљења и методе испитивања отпорности на ударе смрзавања имају значајан утицај на квалитет и примену фармацеутских стаклених боца.
У трећој категорији постоје три основна стандарда, међу којима је „Класификација компоненти и метода испитивања фармацеутских стаклених боца“ формулисана у односу на ИСО 12775-1997 „Класификација компоненти и метода испитивања за нормалну производњу стакла великих размера „да има јасну дефиницију класификације компоненти и метода испитивања фармацеутских стаклених боца, како би се разликовала класификација стаклених материјала у другим индустријама. Друга два основна стандарда ограничавају штетне елементе олова, кадмијума, арсена и антимона у компонентама стаклених материјала како би се осигурала сигурност и ефикасност различитих врста лекова.